Un seul interlocuteur pour le développement, l'homologation et la fabrication de votre dispositif médical

Cisteo MEDICAL

Spécialisée dans le développement, la fabrication et l'homologation de dispositifs médicaux sous contrat, Cisteo MEDICAL vous accompagne dans toutes les étapes de votre projet.
Des premières réflexions jusqu’à la production sous atmosphère contrôlée, en passant par la vérification de conception et les démarches réglementaires, nous donnons vie à vos idées dans différents domaines tels que la chirurgie mini-invasive (implants et instrumentation).
Basée à Besançon, notre entreprise bénéficie de l’expérience de la capitale des microtechniques. Start-up medtech, spin-off ou professionnels de santé, nous sommes à votre écoute pour tous vos projets.

Contactez-nous

Conception et Développement

Notre objectif

Lever les verrous techniques de votre dispositif médical et vérifier sa faisabilité

Franchir avec vous les premières étapes de développement (POC, prototype, First In Human, essais cliniques et préclinique,...)

Comment ?

Nous vous apportons des solutions mécatroniques, microtechniques, électroniques et logiciel pour toutes vos demandes en recherche et développement de dispositif médical jusqu'à la classe III et l'implant actif.

Industrialisation et Fabrication

Notre objectif

Industrialiser votre dispositif médical en garantissant un coût de revient

Vous fournir des capacités de production évolutives pour votre étapes de validation puis de fabrication série.

Comment ?

Nous vous proposons un accompagnement et des process sur mesure afin d'assurer la fabrication de vos dispositifs médicaux en environnement contrôlé (salle propre ISO5 et ISO7).

Qualité et Affaires Réglementaires

Notre objectif

Vous aider à assurer la conformité réglementaire de votre dispositif médical (CE/FDA).

Vous accompagner vers la certification de votre SMQ selon la norme ISO 13485 et/ou 21 CFR part 820

Comment ?

Nous vous accompagnons dans la rédaction de votre dossier technique en vue du marquage CE ou d'une soumission FDA mais aussi dans la mise en place de votre système de management de la qualité.

Notre expertise en dispositifs médicaux

Forte de son expérience dans la fabrication et le développement de dispositifs médicaux, notre équipe d’ingénieurs possède une vaste expertise dans les domaines de la chirurgie cardiaque, de la cardiologie, de la chirurgie du rachis, de l’ORL, du traitement de l’obésité, de l’urologie, etc. par chirurgie mini-invasive (type endoscopie) ou autre. Nous sommes ainsi en mesure de vous apporter les meilleures solutions techniques, microtechniques et électroniques pour toutes vos demandes en recherche et développement de dispositif médical. Nous vous proposons également nos prestations de fabrication et assemblage de dispositifs médicaux en environnement contrôlé afin de mener à bien tous vos projets : transformation des silicones, mise en forme des NITINOL, soudure laser 5 axes, marquage laser, traitement thermique, nettoyage, conditionnement…

Vous accompagner dans vos projets médicaux

Agréée Crédit Impôt Recherche (CIR) et Crédit Impôt Innovation (CII) par le ministère de l’Enseignement supérieur et de la recherche, la société Cisteo MEDICAL propose de vous accompagner dans vos démarches réglementaires et normatives pour vous assurer de la conformité de vos dispositifs médicaux. À cet effet, nous pouvons vous fournir la documentation et le conseil nécessaire à la constitution d’un dossier de marquage CE, FDA, RIM… pour tous vos projets. Nous pouvons par ailleurs créer et mettre en place un système de management de la qualité ISO 13485 et/ou 21 CFR part 820 et/ou RIM au sein de votre structure.