Diag DM, une subvention pour les fabricants de dispositifs médicaux

Accessible à partir de la classe IIa, Diag DM est un dispositif qui vous permet de bénéficier d’une prise en charge de 50% des prestations permettant de :

• Volet 1 : Mettre en place un système de management de la qualité selon ISO 13485
• Volet 2 : Constituer ou mettre à niveau la documentation technique dans le cadre du marquage CE
• Volet 3 : Réaliser un protocole d’étude clinique.

Nos deux experts référencés par BPI pourront vous accompagner sur les volets 1 (SMQ) et 2 (Documentation technique).

A titre indicatif, vous trouverez ci-dessous les montants éligibles à cette aide de 50% :

Extrait du cahier des charges édité par BPI France donné à titre indicatif et pouvant être soumis à mise à jour par l’organisme.

Grâce à ce dispositif, BPI met en place un contrat tripartie entre BPI, le fabricant et le prestataire référencé. Au sein de Cisteo, deux experts sont référencés par BPI :

• Lauriane Sauge, responsable prestation qualité et affaires réglementaires
• Jérémy Habecker, responsable qualité

Chaque fabricant peut déposer un dossier par volet et demander notamment la prise en charge des prestations suivantes :

• Constitution de la documentation technique pour un dispositif médical IIa, IIb et III
• Rédaction et adaptation d’un système de management de la qualité pour être au plus proche de ses activités
• Mise à niveau de la documentation technique pour faciliter le passage au règlement UE 2017/745 (MDR)

La formation d’un membre de l’équipe qualité est également éligible au dispositif lors de la mise en place du SMQ.