Evaluation du risque biologique, questions-réponses

Dans cet article, nous explorons les questions qui nous sont régulièrement posées lorsqu’on aborde l’évaluation biologique.

Lauriane Sauge, responsable des prestations Affaires Réglementaires et Qualité au sein de Cisteo MEDICAL, s’est prêtée à l’exercice d’abord sous forme de vidéo puis à l’écrit.

L’évaluation du risque biologique selon la norme ISO 10993-1 est un processus d’analyse destiné à déterminer les risques potentiels pour la santé des patients ou des utilisateurs d’un dispositif médical. Elle prend en compte la biocompatibilité du dispositif, c’est-à-dire l’absence d’effets néfastes lorsqu’il est utilisé conformément à son objectif. Cette évaluation repose sur la nature du dispositif, son mode de contact avec le corps, sa durée de contact et son matériau.

Les principaux facteurs à prendre en compte incluent :

• La durée du contact avec le corps humain (court terme, moyen terme, long terme).
• La nature du contact (contact direct avec le tissu ou contact indirect, tel que via des fluides corporels).
• La localisation anatomique (contact avec la peau, les muqueuses, ou les tissus internes).
• Le type de matériaux utilisés dans le dispositif, leur dégradation possible et les substances qu’ils pourraient libérer.
• La fonction du dispositif, qui pourrait influencer son interaction avec les tissus ou organes du corps.

La norme ISO 10993-1 énumère différents tests en fonction du risque lié au dispositif, qui peuvent inclure :

• Tests de cytotoxicité : pour évaluer la toxicité des matériaux sur les cellules.
• Tests de sensibilisation : pour identifier si le matériau peut induire une réaction allergique.
• Tests d’irritation : pour détecter une irritation des tissus.
• Tests d’hémocompatibilité : pour analyser les effets du matériau sur le sang.
• Tests de génotoxicité : pour déterminer si le matériau peut induire des mutations génétiques.
• Tests de toxicité systémique : pour évaluer les effets toxiques généraux.
• Tests d’implantation : si le dispositif est destiné à être implanté dans le corps.

La nécessité d’un test est déterminée en fonction de l’évaluation du risque biologique initiale. Si un dispositif médical est destiné à un usage de faible risque et ne comporte pas de matériaux susceptibles de provoquer des réactions biologiques indésirables, des tests peuvent être jugés inutiles. En revanche, pour un dispositif plus complexe ou pour des dispositifs implantables ou à usage prolongé, une série de tests plus approfondis sera nécessaire.

Si un test biologique spécifique ne peut pas être réalisé, il est possible de justifier son absence par une évaluation des risques, en prenant en compte des données existantes, des expériences précédentes, ou des tests sur des dispositifs similaires. La norme ISO 10993-1 prévoit la possibilité d’exemption, mais chaque justification doit être bien documentée et prouvée scientifiquement.

La durée du contact est une des variables essentielles de l’évaluation du risque. Selon la norme ISO 10993-1, les dispositifs sont classés en trois catégories :

• Contact de courte durée : moins de 24 heures.
• Contact de moyenne durée : entre 24 heures et 30 jours.
• Contact de longue durée : plus de 30 jours. La classification de la durée du contact détermine le type de tests requis.

Attention à ne pas oublier de prendre en considération l’usage répété du dispositif.

Non, bien que les tests in vitro soient souvent la première étape dans l’évaluation de la biocompatibilité, dans certains cas, des tests in vivo (sur des animaux ou dans des conditions réelles) sont nécessaires, en particulier pour les dispositifs implantables ou ceux qui sont en contact prolongé avec les tissus humains. L’évaluation doit être adaptée au type de dispositif et à la nature du contact avec le corps.

L’évaluation doit être documentée dans un rapport détaillé qui inclut une analyse des matériaux utilisés, des tests effectués, des résultats obtenus et des justifications scientifiques pour chaque décision prise. Le rapport doit permettre aux autorités compétentes et aux parties prenantes de comprendre les risques biologiques associés au dispositif et les mesures prises pour les minimiser.

En résumé, l’évaluation du risque biologique selon la norme ISO 10993-1 est un processus rigoureux visant à garantir la sécurité des dispositifs médicaux à travers des tests adaptés et une analyse approfondie de chaque dispositif et de ses matériaux.