Les spécificités du développement d’un dispositif médical implantable actif (DMIA)

Le salon Medi’Nov Connection réunit les acteurs du monde des dispositifs médicaux. En complément des conférences et du hall d’exposition, une série de conférences flash est organisée.

Gilles MANCOSU, responsable industrialisation au sein de Cisteo MEDICAL, animera l’une de ces conférences autour du sujet suivant : les spécificités de développement du dispositif médical implantable actif.

Vous trouverez ci-dessous les points clés de cette présentation.

Un dispositif médical implantable actif (DMIA) est généralement composé de :

• Un boitier ayant pour rôle d’assurer l’herméticité du dispositif
• Une batterie, rechargeable ou non (à noter que parfois le dispositif est actionné depuis l’extérieur)
• Une carte électronique avec logiciel embarqué
• Une antenne permettant la communication et le transfert de données
• Une électrode ou un composant qui va interagir avec le patient et traiter la pathologie

Le défi réside dans le fait d’atteindre les performances souhaitées pour chacun de ces blocs tout en respectant leur compatibilité et bien sûr la sécurité patient.

Dans les exigences relatives à la conception et à la fabrication, le règlement européen MDR 2017/745 précise à l’alinéa 19, « les exigences particulières pour les dispositifs médical actifs :

19.1. Les dispositifs implantables actifs sont conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à réduire au minimum, autant que possible :

a) les risques liés à l’utilisation des sources d’énergie en portant, dans le cas de l’utilisation de l’électricité, une attention particulière notamment à l’isolation, aux courants de fuite et à l’échauffement des dispositifs ;

b) les risques liés à des interventions médicales, notamment ceux résultant de l’utilisation des défibrillateurs ou des équipements chirurgicaux à haute fréquence; et

c) les risques pouvant survenir pour autant que la maintenance ou l’étalonnage ne soient pas possibles, et liés notamment:

• à une augmentation excessive des courants de fuite,
• au vieillissement des matériaux utilisés,
• à un accroissement excessif de la chaleur engendrée par le dispositif,
• à une détérioration de la précision d’un mécanisme de mesure ou de contrôle.

19.2. Les dispositifs implantables actifs sont conçus et fabriqués de manière à garantir:

• la compatibilité des dispositifs avec les substances qu’ils sont destinés à administrer, et
• la fiabilité de la source d’énergie. »

Source : MDR 2017/745, chapitre II

En combinant les composants du DMIA et les exigences réglementaires, il convient donc d’apporter une réponse fiable aux points suivants :

• Encapsuler le dispositif
• Communiquer avec le dispositif
• Gérer l’énergie
• Garantir le fonctionnement (électronique et logiciel)

Chacun des points sera détaillé lors de la conférence flash du 27 mars prochain. Pour y participer, n’hésitez pas à nous écrire pour recevoir une invitation.

Comme nous l’avons vu précédemment, concevoir et fabriquer un dispositif médical implantable actifs revient à devoir maîtriser de nombreux paramètres.

Afin d’accompagner les fabricants de DMIA, Cisteo MEDICAL a développé des savoir-faire et avantages adaptés et reconnus. Parmi ceux-ci, on peut citer :

• Nombreux procédés de fabrication en salle propre :
  • Travail du silicone
  • Procédés de soudure (soudure par résistance, soudure laser sous gaz inerte, etc. …)
  • Micro-assemblage de composants électronique
  • Surmoulage des connecteurs
  • Etc. …

• Conception du dispositif médical et de ses bancs de tests pouvant être réalisée en interne :
  • Développement mécanique,
  • Développement électronique et logiciel

• Maitrise des différentes phases de développement :
  • FIH (First In Human)
  • Transfert en production
  • Montée en volume

A noter également que notre scope de certification ISO 13485 intègrent les dispositifs implantables actifs ceci afin d’apporter une réponse toujours plus adaptée à nos clients.